60年前的一起疫苗污染事件如何改变美国?

2016-05-04 14:55浏览量1492
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“任何医学上的进步都会伴以挫折,甚至一些人的牺牲。但是,人出于一己私利造成的灾难应该通过政策制度的完善来避免。

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相比医学史上其他科研取得的成就,疫苗研究对人类生命的贡献要大得多。

然而如今,整个美国只有4家公司能够生产疫苗,导致疫苗供应都出现了危机。是什么让美国公共卫生部门和制药公司坚持着“宁缺毋滥”的心态,对疫苗如此谨慎呢?


这一切,都是因为1955年在加州伯克利卡特实验室(Cutter Laboratories)发生的一起毁灭性事故,让公共卫生当局制定了更严格的规章,许多制药公司放弃了疫苗生产。但是疫苗事故的阴影,在60年后的今天仍挥之不去,公众信心恢复缓慢。


脊髓灰质炎(小儿麻痹症)是一种十分严重的具有高度传染性的中枢神经系统疾病,往往使患者四肢枯萎,终身残疾。1949年,全美报告病例近40000例,发病率为1/3775。二战后,脊髓灰质炎以更惊人的速度横扫美国,并且越来越致命。仅在1952年,就导致超过3000人丧生,21000多人不同程度的瘫痪。

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所以,当医学研究人员乔纳斯·索尔克(Jonas Salk)开发出一种可行的疫苗后,他被当时的人们誉为救世主。直至今天,人们仍异常兴奋地纪念他发明的脊髓灰质炎疫苗。


在政府和群众的支持下,随之而来的就是一场美国历史上规模最大的医学试验:索尔克疫苗试验。全国的180万名儿童参加了这个严格的双盲试验(试验者和受试验者都对有关试验毫无所知)。1955年4月12日,疫苗被认为是安全有效,试验成功,在美国正式投入临床使用。乔纳斯·索尔克也走到了人生巅峰,整个国家对他满怀感激,好莱坞甚至想把他的生平事迹改编为电影。


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随后,公共卫生部门立即授权一些制药公司生产散装的脊髓灰质炎疫苗,以便开展大规模的免疫接种计划,使美国摆脱这场瘟疫。在授权的制药公司中,就有加州伯克利的卡特实验室,它引发了一场可怕的事故,即是后来的“卡特惨案”(The Cutter Incident)。


在索尔克的疫苗宣布安全的几周后,出现了超过200例脊髓灰质炎患者。1955年4月24日起,公共卫生官员不断收到报告:儿童在接种疫苗后瘫痪甚至死亡。所有病人的发病时间都是接种疫苗后的4~10天,他们接种疫苗的手臂都出现了瘫痪症状,这是一个关键点,因为脊髓灰质炎影响的通常是身体四肢。而且,所有患者接种的疫苗来自同一家公司——加州伯克利的卡特实验室。4月的最后一个星期,爱达荷州报告了14例新增脊髓灰质炎病例,比往年里一整个春天的病例还多。更糟糕的是,很多新病例是受感染儿童的家人和“密切接触者”。看起来,每一个新增病例都与卡特疫苗有关。


时任卫生局局长谢勒要求卡特实验室召回所有尚未使用的疫苗,并派出了几位专家前往伯克利,与卡特实验室的高层一起复查该公司的生产记录。5月8日,谢勒命令暂停注射所有的脊髓灰质炎疫苗,重新审查全部六家生产商。


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到底哪里出了问题?目前还没有一个确定的官方解释,但有一点是肯定的:卡特实验室生产的120000剂脊髓灰质炎疫苗中病毒没有被妥善消灭。实验室一共生产了8批针剂,其中两批中的病毒不知为何抵挡住了旨在消灭它们的福尔马林的侵蚀。 


由于实验室的失误,有200000人接种了这种致命的脊髓灰质炎疫苗,导致70000人发病,200人永久瘫痪,10人死亡。疫苗研制者索尔克也遭受了人生的重大打击:“那是我一生中第一次也是唯一一次想到自杀,眼前毫无希望,一点儿都没有。”


保罗·奥菲特(Paul Offit)博士在其所著《卡特事件:美国第一支脊髓灰质炎疫苗如何导致疫苗危机》(The Cutter Incident: How America's First Polio Vaccine Led to a Growing Vaccine Crisis)中提到,这起悲剧的原因有两个方面。客观上,由于时代局限,当时针对病毒活性的检测技术尚不完善。主观原因则是,卡特实验室在疫苗制造过程中未能严格遵守当初签署的索尔克安全生产协议,这是该公司不可推卸的责任;而且在发现问题之后,卡特实验室没有向有关部门通报,最终酿成了大祸。


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“卡特惨案”是美国制药行业历史上最严重的灾难之一。卡特实验室因此被起诉,法院责令其向脊髓灰质炎受害者支付赔偿,因其违反了“疫苗安全”的保证。从此之后,此公司再也不能生产脊髓灰质炎疫苗,在20世纪70年代被世界上第三大制药公司:德国制药巨头拜耳接管。迫于舆论压力和诉讼之争的其他疫苗生产企业纷纷退出疫苗生产市场,这不仅使得疫苗的供应量大为减少,人们疾病预防受到了威胁,也使企业生产新药的创新性收到了打击。


有关方面很快改进了疫苗的生产规章。为了预防此类事件再次发生,他们要求生产商遵守更严格的监测标准。与此同时,他们还引入了灵敏度更高的安全测试,并改进了记录的方法,防止错误被掩盖。所有批次的疫苗都必须有记录,而不光是那些通过了生产商检测的批次。


国立卫生研究院将所属的生物制品控制实验室升格为下辖7个实验室,具有独立实体地位的生物标准部,并促使了疫苗不良反应监测体系的兴起。

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疫苗安全永远不是绝对的,即便在美国,也非百分之百的安全。但如今,美国在疫苗研制、生产、运输、储存、使用及反馈等各个环节都有了一套完备的监管制度:对企业风险分担,征收疫苗税金成立救济基金;对个人承担救济责任;政府自身也建立了强大的疫苗不良事件报告系统。


疫苗事件屡现不止,不仅暴露出社会卫生部门监管上的疏漏和社会道德的缺失,也说明严格立法的缺失。山东事件爆发后“殇”与不“殇”的争论,信息导向的一变再变,也亟需一个更科学有序的舆论环境。


最后,用奥菲特博士书中的一句话作为结尾:任何医学上的进步都会伴以挫折,甚至一些人的牺牲。但是,人出于一己私利造成的灾难应该通过政策制度的完善来避免。(本文参考Polio: An American Story 、The Cutter Incident: How America's First Polio Vaccine Led to a Growing Vaccine Crisis)


如今莆田系医院事件爆发,我们是不是更好的反思下这些问题呢?

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